Bu haftadan itibaren Montana'da, deneysel bir ilaca sahip her biyoteknoloji şirketi, bu ilacı tüketicilere satmak için net bir yola sahip. İlaçları ön testlerden geçmiş şirketler —bazen sadece 10 sağlıklı kişi üzerinde yapılan testler— yeni kurulan bir inceleme kuruluna onay için başvurmak üzere 12.500 dolar ödeyebilecek. Tedavi onaylandıktan sonra şirket ilacın fiyatını belirleyebilecek ve deneysel tedavi klinikleri aracılığıyla satışa sunabilecek. Bu kliniklerden ilkinin yıl sonuna doğru faaliyete geçmesi bekleniyor.
Montana'nın son 'deneme hakkı' yasası benzersiz. Benzer yasalara sahip diğer bölgeler ilaçlara erişimi yalnızca ölümcül hastalığı olan kişilerle sınırlandırırken, Montana'da erişim teorik olarak bilgilendirilmiş onam veren ve ödeyebilen herkese açık. Bu, nadir hastalıklar için tedavi arayışındaki kişileri de kapsıyor. Ayrıca uzun ömürle ilgilenen ve koruyucu tedavi olarak sunulan ilaçları denemek isteyenleri de içeriyor.
Eyaletin Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı kısa süre önce yasayı uygulamak için nihai kuralları belirledi. Kurallar, hasta tüketicilerin tamamen bilgilendirilmiş onam vermesini ve her başvurunun Montana sertifikalı bir doktor, uzman bilim insanları ve bir etik uzmanından oluşan bir kurul tarafından incelenmesini şart koşuyor. Yasanın destekçileri sürecin sorumlu bir şekilde işlemesini istediklerini vurguluyor. Eyalet sağlık departmanından bağımsız olarak kurulan ilk kurulda görev yapan bilim insanı Matt Kaeberlein, 'Bu, nitelikli tıp uzmanları ve uygun denetimle, çok titiz bir şekilde yapılacak' diyor.
Ancak diğer uzmanlar, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) denetimi olmadan kanıtlanmamış tedavilerin insanlara satılmasının yaratabileceği zararlardan endişe ediyor. Harvard Tıp Fakültesi'nde sağlık politikası ve ilaç düzenlemeleri konusunda uzmanlaşmış tıp profesörü Aaron Kesselheim, 'Endişelenirdim' diyor.
ABD'de onaylanmamış ilaçlara erişimi artırma yönünde büyüyen bir hareket var. Ancak Montana yasasının hikayesi benzersiz. Bu yasa, olağan liberter ve hasta grupları yerine uzun ömür meraklıları tarafından yönlendirildi ve hazırlandı.
Sıra dışı bir başlangıç hikayesi
Montana ilk 'deneme hakkı' yasasını 2015'te çıkardı. 2023'te eyalet senatörü Ken Bogner'ın desteğiyle yasa, yalnızca ölümcül hastaları değil, tüm hastaları kapsayacak şekilde genişletildi. Bogner geçen yıl MIT Technology Review'a vizyonunun 'hastalıklar ortaya çıktıktan sonra tedavi etmekten ziyade koruyucu tıbba odaklanmak' olduğunu söylemişti.
Bogner, 2023 yasasına dönüşecek bir yasa tasarısı üzerinde çalışmaya başladığında, 'sağlıklı insan ömrünü artırmayı amaçlayan yasaları ve politikaları ilerletmeye' adanmış kar amacı gütmeyen bir kuruluş olan Uzun Ömür Girişimleri İttifakı'nın (A4LI) kendisiyle iletişime geçtiğini söylüyor. A4LI, Bogner'ı tasarıyı hazırlamaya yardımcı olan ve lehinde ifade veren diğer kişilerle buluşturdu.
Bu yasa yürürlüğe girdikten sonra, teknoloji girişimcisi ve uzun ömür meraklısı Niklas Anzinger devreye girdi. Anzinger, radikal yaşam uzatması sağlayabilecek ilaç arayışını hızlandırmak için bir yargı bölgesi oluşturmak için çalışıyor. Halihazırda deneysel kök hücre ve gen terapileri satan ayrı bir kliniğe ev sahipliği yapan Honduras'ın Roatán kentindeki özel bir şehir ve 'özel ekonomik bölge' olan Próspera'da yaşıyor. Anzinger orada Infinita City adında bir topluluk kurdu; ayrıca her ikisi de Infinita adını taşıyan bir yatırım şirketi ve bir 'hizmet sağlayıcı' şirket kurdu.
Son birkaç yıldır Anzinger odağını ABD'ye çevirdi. 'Şimdi Montana'nın daha iyi bir model olduğunu düşünüyoruz çünkü mevcut düzenleyici emsaller üzerine inşa ediyor' diyor. 2023 yasası çıktıktan sonra, adı açıklanmayan birkaç biyoteknoloji şirketiyle birlikte, kliniklerin onaylanmamış ilaçları hangi koşullar altında sunabileceğini belirleyen ikinci bir yasa tasarısı hazırladığını ekliyor. Bu yasa Nisan 2025'te kabul edildi ve bir sonraki ay yürürlüğe girdi.
O zamandan beri Anzinger, Bogner ve diğerleri, eyaletin Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı'nın tedavi merkezleri için nihai kuralları belirlemesini bekliyordu. Bu kurallar, Montana yasası kapsamında FDA onayı olmayan tedavileri sunacak herhangi bir kliniğin uyması gereken operasyonel yönergeler ve gereklilikler bütünü. Anzinger, 'Kuralların çıkması çok uzun sürdü. Sonra Cuma günü, 25 Temmuz Cumartesi gününden itibaren yürürlüğe girdiklerini duyduk' diyor. Kurallar o zamandan beri çevrimiçi olarak yayınlandı.
Kurallara uymak
Yeni kurallar elinde olan Anzinger ve meslektaşı, Infinita'nın ABD lideri Stephen Martin işe koyuldu. İlk adım, erişim başvurularını değerlendirmek üzere beş uzmandan oluşan bağımsız bir deneysel tedavi inceleme kurulu oluşturmaktı. Anzinger ve Martin aylar önce adayları işe almaya başlamıştı.
Infinita tarafından bu hafta başında resmen duyurulan eyaletin ilk kurulu, Montana ETRB adını taşıyor. Şimdilik eyaletteki tek inceleme kurulu bu, ancak Anzinger diğer grupların kendi kurullarını kurmakta özgür olduğunu söylüyor. Bogner, kurulun web sitesinin yanlışlıkla resmi bir eyalet organı olduğu izlenimi verdiği yönündeki endişelerini dile getirdikten sonra site, 'Montana Governance Services Inc. tarafından işletilen özel bir hizmettir' ibaresini eklemek üzere güncellendi. Anzinger, bu şirketin 'yerel bir Montana kayıtlı kuruluşu olduğunu, ancak Infinita şemsiyesi altında olduğunu' söylüyor.
Infinita, kurul üyelerine, şirketlerin başvurularının incelenmesi için ödemek zorunda olduğu 12.500 dolar ile finanse edilen sabit bir ücret ödeyecek. Anzinger, kurul üyelerinin ve kararlarının Infinita'dan bağımsız olacağını vurguluyor.
Kurallara uygun olarak kurulda Montana lisanslı bir doktor olan onkolog James Burke yer alıyor. Ayrıca, kendi kendine ilaç kullanımını destekleyen güçlü görüşleri ve 'Farmasötik Özgürlük' kitabıyla tanınan liberter bir biyoetikçi olan Jessica Flanigan da bulunuyor.
Diğer üç üye ise uzun ömür topluluğunda tanıdık yüzler ve alanında saygın isimler. Martin, 'Kendi ağımıza baktığımızda, bunlar en iyi adamlardan bazılarıydı' diyor. Bunlar arasında daha önce Ulusal Sağlık Enstitüleri'nin yaşlanma odaklı biriminde üst düzey bir görevde bulunan Felipe Sierra da var. Sierra daha sonra Suudi Arabistan hükümetinin desteğiyle sağlıklı yaşam süresini uzatmaya yönelik araştırmaları finanse eden kar amacı gütmeyen Hevolution Vakfı'nda baş bilim sorumlusu olarak görev yaptı.
Daha önce Köpek Yaşlanma Projesi'ni yöneten ve rapamisinin uzun ömür terapötik potansiyelini inceleyen Matt Kaeberlein de listede yer alıyor. Ayrıca, yaşlanma belirtilerini tedavi etmenin yollarını bulan araştırmacılar için 101 milyon dolar ödülü olan X Prize Healthspan yarışmasının yönetici direktörü gerontolog Jamie Justice de var.
Justice, 'Montana'nın yeni genişletilen deneme hakkı yasasını, özellikle de uzun ömür ilaçları ve yaşlanmayla ilgili müdahaleler söz konusu olduğunda uygulamak için güvenli, şeffaf ve bilimsel olarak titiz bir süreç oluşturmaya yardımcı olma fırsatı gördüm' diyor. 'Bilim hızla ilerliyor ve ben de gelişirken bunun gerçek bir titizlik ve hesap verebilirlikle yapılmasını sağlamaya yardımcı olmak istedim.'
