Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. döneminde ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Make America Healthy Again hareketinin üyeleri arasında popüler olan kanıtlanmamış peptid ilaçlarına erişimi kolaylaştırma planlarını ilerletiyor. FDA personel bilim insanları ilaçların güvenlik ve etkinliklerinin yeterince araştırılmadığını ve zarar riski taşıdığını tespit etmesine rağmen bu adım atılıyor.
FDA, peptidler için hazırlanan “Geçici Erişim Politikası”nı Beyaz Saray’ın incelemesine sundu. Duyuru, Yönetim ve Bütçe Ofisi’nin internet sitesinde yayımlanan bir başvuru bildirimine göre yapıldı. Yayımlanan metin önerilen politikanın içeriği hakkında bilgi vermiyor. Konuya yakın kişilerin The Associated Press’e aktardığına göre politika FDA’ya belirli peptid ilaçları üzerinde “uygulama takdir yetkisi” verecek. Bu yetkiyle kurum mevcut kısıtlamaları uygulamamayı seçebilecek ve ilaçları üretmeye hevesli uzman eczanelere kendilerine yönelik bir işlem yapılmayacağı güvencesi sunulabilecek.
FDA’yı denetleyen Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, Ars Technica’dan gelen yorum talebine yanıt vermedi.
Öneri, FDA’nın şu anda popüler ancak kanıtlanmamış bir düzine enjekte edilebilir peptid ilacını yeniden gözden geçirdiği bir dönemde geldi. 2023’te FDA bilim insanları peptidlerin güvenlik ve etkinlik verisinden yoksun olduğu ve risk oluşturduğu sonucuna vardı. Bunun üzerine bu ilaçlar, kişiye özel formüller üreten uzman eczaneler olan bileşik eczaneler tarafından üretilebilecek ilaçlar listesinden çıkarıldı.
Sahtekârlar
Yine de şüpheli ilaçlar daha da popülerleşti. Satıcılar kanıtsız şekilde ilaçların görünümü iyileştirdiğini, enerjiyi artırdığını ve yaraların iyileşmesine yardımcı olduğunu iddia ediyor. İlaçlar özellikle MAHA çevresinde yaygın; birçok önde gelen MAHA figürü peptid ürünü satıyor ve peptidlerin “büyük bir hayranı” olduğunu söyleyen Kennedy göreve başlar başlamaz peptidlere yönelik “FDA’nın savaşını” bitireceğini vadetti.
Nisan ayında FDA 12 kanıtlanmamış peptidi yeniden değerlendireceğini duyurdu. Haziranda Kennedy, peptidleri inceleyecek 13 üyeli FDA danışma paneline dokuz yeni üye atadı. Yeni üyelerden en az altısının peptidle ilgili işletme ve kliniklerle bağı bulunuyor ve bu durum ciddi çıkar çatışması endişesi yaratıyor. Temmuzdaki toplantıda panel, ele alınan ilk yedi peptidin altısının bileşik eczaneler tarafından üretilebilecek ilaçlar listesine geri eklenmesini önerdi. Bu öneriler, ilaçların hâlâ güvenlik ve etkinlik verisinden yoksun olduğu ve risk taşıdığı görüşünü sürdüren FDA personel bilim insanlarının görüşünü geçersiz kıldı.
FDA’nın öneriyi uygulayıp uygulamayacağı belirsiz. AP’ye göre peptidleri resmen listeye geri eklemek, yıllar sürebilecek ve birden fazla kamu yorumu turu gerektirecek federal bir yönetmelik sürecini içeriyor. Yeni önerilen uygulama takdir yetkisi, bu yönetmelik yerine erişimi kolaylaştırabilir ya da süreç boyunca erişim sağlayabilir.
Bilim temelli savunuculuk grubu Kamu Yararı Bilim Merkezi CSPI, Kennedy’nin kanıtlanmamış peptidleri destekleme çabalarına karşı çıkanlar arasında yer alıyor. Grup bu hafta vekaleten FDA Komiseri Kyle Diamantas’a bir mektup göndererek panelin önerilerini göz ardı etmesi çağrısında bulundu.
“Bu çıkar çatışmalı komitenin önerileri geçerli kalırsa sahtekârlar, peptidlerin iddia edilen faydaları hakkında kanıtsız açıklamalar yaparak habersiz tüketicileri ciddi yaralanma riskiyle karşı karşıya bırakmaya devam edecek” diyen CSPI başkanı ve eski FDA müsteşar yardımcısı Pete Lurie, açıklamada bu ifadeleri kullandı.
