Daha fazlasını izleyin: ArentFox Schiff'ten Douglas Grimm ve Acumen Partners'tan Doug McCormack ile TechReg Talks röportajı.
PYMNTS'nin 4 Ağustos 2026 tarihli haberine göre, sağlıkta yapay zeka denilince akla gelen klasik senaryo, düzenlemelerin inovasyonu yavaşlattığı yönündedir. Bu mantığa göre, regülatif yük azaltılırsa daha fazla girişim piyasaya girebilir, hastaneler yeni araçları daha hızlı benimseyebilir ve doktorlar daha iyi teknolojilere erişebilir.
Ancak sağlıkta yapay zekanın ortaya çıkan yeni yapısı çok daha karmaşık bir tabloyu işaret ediyor. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) bazı ön denetim biçimlerini gevşetirken, aslında düzenleme maliyetlerini ortadan kaldırmıyor; sadece yerini değiştiriyor.
ArentFox Schiff hukuk bürosunun ortağı ve sağlık uygulamaları eş başkanı Douglas Grimm, PYMNTS şirketlerinden Competition Policy International (CPI) ile yaptığı görüşmede Acumen Partners kurucusu Doug McCormack'a şunları söyledi: "Düzenlemelerin kaldırılması, yoğunlaşmayı ortadan kaldırmıyor. Sadece odak noktasını değiştiriyor."
FDA'nın daha hafif yaklaşımı, doğrudan teşhis veya tedaviye dahil olan yapay zeka sistemlerinden ziyade, daha düşük riskli klinik karar destek araçlarına odaklanıyor. Yüksek riskli sistemler daha kapsamlı denetimlere tabi olmaya devam ediyor. Sonuç olarak, yenilikçi teknoloji çözümlerini entegre eden sağlık kuruluşları üzerindeki baskı, pazar öncesi onaydan hastane yönetişimi, davaya hazırlık ve sürekli izlemeye doğru kayıyor.
Grimm, "Odak noktası artık pazar sonrası arka uç izlemesi, gerçek zamanlı takip ve modelin nasıl sapma gösterebileceğinin incelenmesi" diyor ve ekliyor: "Süreç hiç de statik değil."
Sağlıkta Yapay Zeka Uyumu Maliyeti Sürekli Bir Hale Geliyor
Sağlıkta kullanılan yapay zeka, geleneksel bir tıbbi cihaz gibi davranmıyor. Hasta popülasyonları, veri girişleri ve yazılım yapılandırmaları değiştikçe performans da farklılık gösterebiliyor. Hastaneler için bir yapay zeka aracı satın almak, onu tüm yaşam döngüsü boyunca yönetme zorunluluğu yaratıyor. Sağlık sistemleri, bir ürünün satın alındığında işe yarayıp yaramadığını değil, farklı popülasyonlarda ve klinik ortamlarda güvenli bir şekilde performans göstermeye devam edip etmediğini de değerlendirmek zorunda.
FDA, uyarlanabilir yapay zekanın güncellenmesini kolaylaştırmak için önceden belirlenmiş değişiklik kontrol planları (PCCP) geliştirdi. Bu planlar, üreticilerin belirli gelecekteki ürün değişikliklerini önceden tanımlamasına olanak tanıyor ve her güncellemeden sonra kuruma geri dönme ihtiyacını azaltıyor.
Grimm, "PCCP, kapıdan içeri girmek için bir nevi indirim gibi" diyor.
Benimsenme hala sınırlı olsa da Grimm, kullanımın geçen yıl yaklaşık %2'den %10'a çıktığını belirtiyor. Zamanla bu planlar, üreticilere onay sürecini defalarca yeniden başlatmadan ürünlerini geliştirme esnekliği sağlayabilir. Ancak PCCP'nin yaşam döngüsü modelinin daha geniş çapta benimsenmesi, uyum maliyetini dönemsel bir giderden tekrarlayan bir işletme maliyetine dönüştürüyor.
McCormack, "İzleme modeli altında, firmaların üstlenmesi ve yaşam döngüsü boyunca desteklemeye devam etmesi gereken sürekli bir maliyet haline geliyor" diyor ve ekliyor: "Bu, büyük firmaların absorbe edebileceği bir maliyet. Ancak daha küçük geliştiriciler ve girişim şirketleri için üstlenilmesi çok daha zor bir durum."
Model sapmasını izlemek mühendislik yeteneği, kalite yönetim sistemleri ve klinik performans verilerine sürekli erişim gerektiriyor. Büyük şirketler bu yatırımları birden fazla ürün ve müşteriye yayabilirken, girişimler bu kapasiteyi destekleyecek gelire sahip olmadan önce sofistike izleme yetenekleri geliştirmek zorunda kalabilir.
Sağlıkta Hukuki Sorumlulukta Güçlü Mali Yapı En Büyük Kalkan
Uyarlanabilir bir algoritmanın kötü bir teşhise veya tedavi kararına katkıda bulunması durumunda, yapay zeka sağlık çözümleri piyasası çok daha acımasız hale geliyor. Mevcut yasal doktrinler, dağıtımdan sonra gelişebilen yazılımlar için değil, ilaçlar ve geleneksel tıbbi cihazlar için geliştirildi.
Öğrenilmiş aracı doktrini altında, bir üretici bilinen riskler konusunda bir doktoru veya hastaneyi uyararak yasal yükümlülüğünü yerine getirmiş sayılabilir ve ortaya çıkan sorumluluğun büyük kısmı bakım sağlayıcıda kalır. Doktorlar bir önerinin arkasında çalışan teknolojiyi tam olarak anlayamadığında veya bir hata meydana geldiğinde algoritmanın hangi versiyonunun çalıştığını yeniden oluşturamadığında bu çerçeveyi savunmak çok daha zorlaşır.
Grimm, "Dava açma maliyetini karşılayabilen şirket kazanır" diyor.
Tutarlı bir federal sorumluluk çerçevesinin olmaması sorunu daha da kötüleştirebilir. Eyaletler çok sayıda sağlık yapay zeka tasarısı sundu ve geliştiricilerin ülke genelinde farklı kurallar arasında gezinmek zorunda kalması ihtimalini doğurdu. Büyük satıcılar eyalet eyalet uyum programlarını finanse edebilirken, daha küçük firmalar dağıtımı sınırlamaya veya yerleşik platformlarla ortaklık kurmaya zorlanabilir.
Veriye Erişim Gerçek Kapı Bekçisi Haline Geliyor
Aynı zamanda, FDA düzenlemeleri sağlık sektöründeki yoğunlaşmanın en önemli kaynağı olmayabilir. Sağlık verileri ve dağıtımı üzerindeki kontrol çok daha önemli olabilir.
McCormack'a göre Epic ve Oracle, elektronik sağlık kaydı piyasasının yarısından fazlasını oluşturuyor. Birçok yapay zeka geliştiricisi için hastaneye girmenin en pratik yolu bağımsız bir lansman değil, bu platformlardan birine entegre olmak.
McCormack, "Veriye erişimi kim kontrol ederse, kimin rekabet edebileceğini de gerçekten o kontrol eder" diyor.
Klinik etkinlik hakkındaki konuşmalar, hızla hastanenin hangi elektronik sağlık kaydı sistemini kullandığı, platformun entegrasyona izin verip vermeyeceği ve geliştiricinin ürününü doğrulamak ve geliştirmek için yeterli veriye erişip erişemeyeceği sorularına dönüşebilir. Platform giderek pazarın kendisi haline geliyor. Bir hastane entegrasyonlara, uyum süreçlerine, eğitime ve iş akışının yeniden tasarımına yatırım yaptığında, geçiş yapmak daha da zorlaşıyor.
Grimm, "Sistemi ne kadar derinlemesine kullanırsanız, ne kadar büyük bir yatırım yaparsanız, geçiş o kadar zor olur" diyor.
Douglas Grimm ve Doug McCormack ile yapılan CPI TechReg Talks röportajının tamamını izleyerek şu konulardaki detayları öğrenebilirsiniz:
• Sağlıkta yapay zeka düzenlemelerinin gevşetilmesi uyum maliyetlerini ortadan kaldırmıyor, sadece kaydırıyor. Grimm, daha hafif FDA ön denetiminin yükü sürekli izleme, model sapması tespiti ve hastane yönetişimine doğru kaydırdığını ve bunların büyük satıcıların üstesinden gelmeye daha iyi hazır olduğu tekrarlayan maliyetler olduğunu açıklıyor.
• Sorumluluk belirsizliği ve parçalı eyalet kuralları, ölçeği rekabet avantajına dönüştürebilir. Uyarlanabilir algoritmalar, neyin yanlış gittiğini ve hangi ürün versiyonunun çalıştığını belirlemeyi zorlaştırırken, eyalet düzenlemelerinin yama gibi olması, ülke çapında davaları ve uyumu yönetecek kaynağa sahip şirketleri avantajlı kılıyor.
• Sağlık verilerinin kontrolü, algoritmanın gücünden daha önemli olabilir. McCormack, elektronik sağlık kaydı platformlarının hangi yapay zeka uygulamalarının hastanelere ulaştığını belirlediğini ve veri erişimi, dağıtım ve gömülü iş akışlarına sahip yerleşik oyuncuların kimin rekabet edeceği üzerinde önemli bir güce sahip olduğunu savunuyor.
Douglas Grimm, FACHE, Washington D.C.'deki ArentFox Schiff hukuk bürosunun ortağı ve Sağlık Uygulamaları Grubu Lideridir.
Douglas McCormack, JD, Washington D.C. merkezli, MedTech şirketleri ve klinik uygulamalarla (sağlık yapay zeka uygulamaları dahil) çalışan bir sağlık yatırımı ve danışmanlık firması olan Acumen Partners, LLC'nin kurucusu ve yönetici ortağıdır.
