Guinea-Bissau'daki hükümet yetkilileri, Danimarkalı araştırmacılar tarafından yürütülecek ve ABD tarafından finanse edilecek yenidoğan hepatit B aşısı dozunun iddia edilen özgül olmayan zararlarını araştırmayı amaçlayan klinik denemeyi resmen reddetti. Aşı dozu küresel olarak tüm yenidoğanlar için öneriliyor ve on yıllardır güvenli ve etkili şekilde kullanılıyor.
Ars Technica'ya gönderdiği e-postada denemenin baş araştırmacılarından Christine Stabell Benn, Bandim Health Project ve Güney Danimarka Üniversitesi'nden, Guinea-Bissau Bakanlar Kurulu'nun 16 Ekim tarihinde çalışmanın kabul edilmediğini resmen yinelediğini söyledi.
Çalışmanın geçen hafta resmen reddedildiğinin ortaya çıkması, Pazartesi günü Guinea-Bissau'da adli polisin Bandim Health'in ofislerine baskın düzenleyip aşılara el koyduğuna dair haberlerin ardından geldi. Stabell Benn, polis aramasının denemenin reddedilmesinden sonra gerçekleştiğini vurguladı.
Denemenin reddi hakkında Stabell Benn şunları yazdı: "Kararı üzüntüyle karşılıyoruz çünkü çalışmayı bilimsel ve etik açıdan haklı gördük, ancak araştırmanın ülkede devam edip etmeyeceğine karar verme yetkisine hükümeti saygı duyuyoruz."
Deneyin etiği
Dünya Sağlık Örgütü ve birçok dış uzman, Stabell Benn ve meslektaşlarının denemenin gerekçeleri ve tasarımı konusundaki görüşlerine keskin biçimde karşı çıktı. Deney, katılımcıların yarısından yenidoğan hepatit B aşısı dozunun es geçileceği için "etik dışı" olarak geniş şekilde kınandı.
Ülkede kronik hepatit B enfeksiyonlarının yüksek oranları nedeniyle bu durum binlerce bebeği ömür boyu sürebilecek enfeksiyon riskiyle karşı karşıya bırakacak; bu enfeksiyon karaciğer sirozu, kanser ve erken ölüme yol açabiliyor. Uzmanlar ayrıca aşının uzun süreli kullanımı ve güçlü güvenlik geçmişi göz önüne alındığında çalışma için bilimsel bir gerekçe bulunmadığını söyledi. DSÖ Şubat ayında denemenin "yenidoğanları riske atmayı haklı çıkarmak için yeterli güvenilir kanıt olmadan varsayımsal güvenlik sonuçları öne sürdüğünü" yazdı.
ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri'nin Aralık ayında Bandim Health'e, Stabell Benn'in eşi Peter Aaby ile birlikte yönettiği kuruma, istek dışı 1,6 milyon dolarlık bir hibe verdiğini duyurmasının ardından deneme hakkında öfke patlak verdi. Araştırmacılar aşıların özgül olmayan zararları üzerine çalışmalarıyla tanınıyor ve ABD Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy dahil aşı karşıtı savunucular tarafından övüldü. Ancak Aaby ve Stabell Benn'in bilimsel meslektaşları çalışmalarının kalitesini eleştirdi; araştırmacılar önceki çalışmalarında iddia edilen bilimsel usulsüzlük nedeniyle Danimarka makamlarınca soruşturuluyor.
Hepatit B aşısı denemelerinin Guinea-Bissau makamlarınca Ocak ayında durdurulduğu bildirildi. Ancak ABD CDC'sinin Kennedy döneminde denemeyi finanse etmek için bir kez daha 1,6 milyon dolar ayırdığı ve bununla ilerlemeyi planladığına dair bir raporun ardından tepki yeniden alevlendi.
Stabell Benn ve meslektaşları Kennedy ile olan bağları nedeniyle kamuoyunda üzüntülerini dile getirdi. Ayrıca hepatit B çalışmalarının etik dışı olmadığını sürekli savundular çünkü Guinea-Bissau şu anda yenidoğanlara rutin hepatit B aşısı dozu uygulamıyor. Bu nedenle denemede aşıyı almayan yenidoğanlar deneme dışında da almayacaktı. Kasım 2025'te darbe yaşayan ülke, 2028'de doğum dozu uygulamayı planlıyor ancak bunu yapacak kaynak ve altyapıya şu an sahip değil.
Dış uzmanlar DSÖ dahil, Helsinki Deklarasyonu gibi etik kuralların denemelerin katılımcılara mevcut yerel standarttan bağımsız olarak "en iyi kanıtlanmış müdahalenin" sağlanmasını gerektirdiğini belirtiyor. Hepatit B önlenmesinde en iyi kanıtlanmış yöntem, küresel olarak yaşamın ilk 24 saati içinde uygulanması önerilen yenidoğan aşısı dozudur. DSÖ açıkça şöyle yazdı: "Kaynak kısıtları, insanları içeren bir araştırma çalışmasında kanıtlanmış bakımın engellenmesini haklı çıkarmak için kullanılamaz."
Güvensizlik
Stabell Benn ve meslektaşları bu noktaya duyarsız görünüyor. Denemede yer alan Bandim Health araştırmacısı Frederik Schaltz-Buchholzer'ın Çarşamba günü LinkedIn'de paylaştığı gönderide geri tepmenin "Anglophone medya"ya yüklenmesi, medyanın denemeyi Guinea-Bissau'da mevcut aşı takvimini izleyecek bir kontrol grubu olacağı için tehlikeli olarak çerçevelediği belirtildi.
Schaltz-Buchholzer'ın gönderisi, medya tartışmasının Guinea-Bissau'da hepatit B aşısına yönelik güvensizliğe ve denemede müdahale grubu olarak adlandırdığı grupta aşılanacak yenidoğanlar için tehlike korkusuna yol açtığını iddia etmeye devam etti:
"Bissau-Gine konteksti içinde bu denemenin müdahale grubu için yaygın olarak tehlikeli olduğu anlaşıldı. Örneğin, sosyal medyada Amerikanlar tarafından test edilecek aslında yeni bir aşı olduğu yönünde yaygın bir desconfiança (güvensizlik) ile söylentiler yayıldı. Denemeyi tehlikeli olarak çerçeveleyen Anglophone medya kapsamına dayanarak, Bissau-Ginealı etkileyiciler hepatit B aşısının Guinea-Bissau'da test edilme nedeninin aşı tehlikeli olduğu ve Bissau-Ginealı yenidoğanların harcanabilir olduğu yönünde spekülasyon yaptı."
Ars Technica'ya gönderdiği e-postada Stabell Benn, Guinea-Bissau yetkililerinin denemenin reddi ve ofislerinin aranıp aşı dozlarına el konulma nedenlerini açıklamayı reddetti. Ars Technica yetkililere yorum için derhal ulaşamadı.
Ancak araştırmacılara yönelik yerel güvensizlik, reddin ve polis operasyonunun rol oynamış olabilir. Stabell Benn polisin aşı dozlarını doğrudan araştırmak üzere yönlendirildiğini söyledi:
"Bakanlar Kurulu'nun bildirisinde, ilgili makamların önerilen çalışma için amaçlanan aşıların kökenini, edinimini, taşınmasını, depolanmasını ve izlenebilirliğini araştırması talimatı verildi. Adli Polis 19 Ekim'de Bandim Health Project tesislerini aradı ve hepatit B aşılarından oluşan bir partiyi içeren buzdolabını mühürledi. Aşılar önerilen çalışma için amaçlanmıştı. Çalışma başlamamıştı ve hiçbir aşı uygulanmamıştı. Yetkililerle iş birliği yaptık."
Stabell Benn denemenin ilerlemeyeceğini ve Bandim'in çalışmayı başka bir yere taşıma planı olmadığını söyledi. "Temel bilimsel soru önemli olmaya devam ediyor" dedi. "Ancak gelecekteki her öneri uygun yerel bağlam ve ortaklıktan doğmalı ve gerekli tüm bilimsel, etik ve hükümet incelemelerinden geçmelidir."
