Amerikalılar için sağlık harcamaları genel olarak yıpratıcı, önceden var olan bir sorun. Ancak reçeteli ilaçların yüksek fiyatları sıkıntı noktalarından biri olarak öne çıkıyor. Amerikalıların ilaçlara akran ülkelerdekinden çok daha fazla para ödemesinin pek çok sinsi nedeni var; ABD patent sisteminin istismarı ise bunlardan açıkça görüneni.
Pazartesi günü JAMA'da yayımlanan bir çalışma, patent istismarının 1990'dan bu yana ne kadar büyüdüğünü gözler önüne seriyor. Araştırmacılar, küçük molekül ilaçlardaki patent sayısının üç kattan fazla arttığını buldu; 1990'da onaylanan ilaç başına ortalama 2,1 patent varken, 2019'da onaylananlarda bu sayı 6,9'a çıktı.
Büyümenin çoğu “birincil olmayan” patentlerde gerçekleşti. Bu patentler genellikle ilacın aktif maddesiyle ilgili değil; ilacın etken olmayan bileşenlerindeki küçük değişiklikler, kullanım şeklindeki güncellemeler ya da otomatik enjektör gibi özel dağıtım cihazlarının tasarımı gibi konuları kapsıyor. Bir ilaca ait bu ek patentler bir araya geldiğinde “patent bataklığı” oluşuyor ve bu da uygun fiyatlı jeneriklerin piyasaya çıkmasını geciktiriyor, gerçek klinik ilerleme olmadan ilaç fiyatlarının daha uzun süre yüksek kalmasına yol açıyor.
University of Alabama'da ilaç ve patent hukuku uzmanı S. Sean Tu liderliğindeki çalışma, ilaç başına düşen patent sayısındaki artışın bir ilacın patent altında kaldığı süreyi de uzattığını buldu; ortalama süre 1990'da iki yıl iken 2019'da 6,1 yıla ulaştı.
“Patent koruması genellikle markalı firmaların tekel fiyatları uygulayabildiği süreyi belirlediği için, birincil olmayan patentlerin hızlı büyümesi, hastaların ve sağlık sisteminin yararına olan, gereksiz harcamalardan kaçınmaya yardımcı olarak fiyat rekabetinin sınırlanmasına katkıda bulunabilir” diye yazıyor Tu ve meslektaşları.
Patent aşırı büyümesi
Çalışma için Tu ve meslektaşları, Gıda ve İlaç Dairesi'nin onayladığı küçük molekül ilaçları ve bu ilaçlar üzerindeki patentleri kamuya açık verilerden inceledi. Biyolojikler gibi diğer onaylı ilaç türleri FDA tarafından kamuya açık bir veritabanında sistematik olarak listelenmiyor. Araştırmacılar her ilaçla ilişkili patent türlerini ve ilacın patent altında kaldığı süreyi nasıl etkilediğini kategorize etti. 1990 ile 2019 arasında FDA onayı alan ilaçlara odaklandı ve patentler için beş yıllık bir takip süresi tanıdı. Yazarlar, patent faaliyetinin FDA onayı sonrası dokuz yıla kadar uzadığı için bunun mevcut patent bataklıklarının boyutunu muhtemelen düşük gösterdiğini belirtiyor.
1990 ile 2019 arasında Amerikalılar reçeteli ilaç harcamalarında büyük artış gördü. Peterson-KFF analizine göre ABD'de kişi başına enflasyon ayarlı reçeteli ilaç harcaması 1990'da 291 dolar iken 2019'da 1.084 dolara yükseldi. Bu yılın başlarında Commonwealth Fund'un yaptığı bir analiz, Amerikalıların reçeteli ilaçlara diğer yüksek gelirli ülkelerin ortalamasından neredeyse iki kat fazla para harcadığını buldu.
İncelenen dönemde ilaçlardaki “birincil patentler” —genellikle aktif maddeyle ilgili olanlar— pek değişmedi. Oysa birincil olmayan patentler üç kattan fazla arttı. Toplamda FDA 1990 ile 2019 arasında 1.981 küçük molekül ilaç onayladı. Bu ilaçlara ait toplam 10.940 patent bulunuyordu ve bunların %84'ü birincil olmayan patentlerden oluşuyordu.
Çalışmanın önemli bir sınırlaması, jenerik ilaçların piyasaya sunulmasındaki gecikmeleri doğrudan incelememesi; bu gecikmelerin patent bataklığı büyümesiyle bağlantılı olduğu düşünülüyor. Tu ve meslektaşları, ilaç üreticilerinin ek patentlerin jenerik ilaçları geciktirmediğini savunduğunu not ediyor. Ancak bu savunmalarda sıkça örnek gösterilen ilaçlar, patent bataklığı büyümesinin bugünkünden daha düşük olduğu 2010'dan önce onaylanan ilaçlar.
Yazarlar, patent bataklığını azaltmak için ABD Patent ve Ticari Marka Ofisi'nin daha sıkı denetimi de dahil olmak üzere çeşitli reformlar çağrısında bulunuyor ve küçük ek patentleri sınırlayabilecek yasalara işaret ediyor. Ayrıca patent istismarı yaptığı tespit edilen ilaç şirketlerinden tazminat alınmasını sağlayacak mahkeme yetkisi öneriyorlar.
Düzenleyici reformlar kısa sürede gelmezse, bu patent bataklığı patlaması “anlamlı terapötik yenilikten kopuk uzatılmış tekel dönemlerini kalıcı hale getirecek ve jenerik girişini zorlaştırmaya ve geciktirmeye devam edecek” diye yazıyor Tu ve meslektaşları.
