Kişiselleştirilmiş mRNA aşıları, en ölümcül deri kanseri olan melanomda ölüm veya nüks riskini standart tedaviye kıyasla yüzde 42 azalttı. İlaç ortakları Merck ve Moderna bunu Perşembe günü duyurdu.
Sonuçlar melanom tedavisinde önemli bir ilerleme olarak görülüyor; Merck ve Moderna aşının onaylanması için düzenleyici kurumlarla görüşüyor. Daha geniş ölçekte aşıdaki başarı, mRNA aşılarının ve bireyselleştirilmiş kanser hedefli ilaçların kanser tedavilerinde yeni bir paradigmaya işaret ettiği umudunu güçlendiriyor.
Moderna CEO’su Stéphane Bancel bir açıklamada, “Başından beri mRNA teknolojisinin her hastanın tümörüne özgü kanser tedavileri geliştirmeyi mümkün kılabileceğine inandık” dedi. Bancel, deneme sonuçlarının “bu vizyon için tanımlayıcı bir an” olduğunu ve ilaçların nasıl üretildiğinin yeniden düşünülmesinin ne mümkün kıldığını gösterdiğini söyledi. Ayrıca bu sonuçların “mRNA’nın kanser tedavisini kökten değiştirme potansiyeline sahip olduğu konusundaki inancımızı pekiştirdiğini” kaydetti.
Ağustos ayında Moderna ve Merck aşı denemede başarılı olmuştu ancak verileri bir bilimsel konferansta sunulana kadar detayları paylaşmamayı tercih etmişti. Söz konusu konferans İspanya’nın Madrid kentinde başlayan Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği toplantısıydı. Verilerin Cumartesi günü sunulması planlanıyordu; ancak bir onkoloji haber sitesi sonuçları erken servis edip gizlilik anlaşmasını bozunca şirketler üst düzey sonuçları yayımladı. Tam verilerin New England Journal of Medicine’de yayımlanmak üzere kabul edildiği belirtildi.
Ars’ın daha önce aktardığına göre Faz 3 denemeye denemeye girmeden önce cerrahi olarak çıkarılmış evre IIB–IV melanomlu 1.137 hasta alındı. Hastalar 2-1 oranında rastgele seçilerek kişiselleştirilmiş mRNA aşısı ile standart tedavinin kombinasyonunu alan grup ile sadece standart tedaviyi alan gruba ayrıldı. Standart tedavi Merck’in yerleşik monoklonal antikor tedavisi Keytruda idi.
Yeni veriler
Özel mRNA aşısı intismeran (mRNA-4157) olarak adlandırılıyor. Aşı, hastanın kendi kanser hücrelerindeki en fazla 34 mutasyona özgü genetik kodu taşıyan sentetik bir mRNA kullanıyor. Kişiselleştirilmiş aşıları üretmek için araştırmacılar hastanın kanser hücrelerinin genetik dizilimini sağlıklı hücrelerinkiyle karşılaştırıyor ve bağışıklık yanıtının sadece kanser hücrelerini seçici olarak hedeflemesine yardımcı olabilecek kanser-özgü mutasyonları seçiyor.
Denemede araştırmacılar nüks-süresiz sağkalım yani RFS, hastanın kanserin geri dönmediği süreyi ve uzak metastaz-süresiz sağkalım yani DMFS, kanserin başladığı yerden farklı bir bölgede geri dönmediği süreyi değerlendirdi.
Acil yayımlanan basın bültenine göre iki yıl sonunda intismeran-Keytruda tedavisi alan katılımcılarda nüks veya ölüm riski, sadece Keytruda ve plasebo alanlara kıyasla yüzde 42 azaldı. İki yıl sonunda bu durum intismeran-Keytruda grubunda katılımcıların yüzde 82’sinin nüks olmadan hayatta kalması, Keytruda-plasebo grubunda ise yüzde 70’inin nüks olmadan hayatta kalması şeklinde görüldü.
Uzak metastaz-süresiz sağkalım açısından intismeran-Keytruda tedavisi, uzak metastaz veya ölüm riskini Keytruda-plasebo grubuna kıyasla yüzde 38 azalttı. Denemenin sonunda intismeran-Keytruda grubunda katılımcıların yüzde 88,5’i uzak metastaz olmadan hayatta kalırken, Keytruda-plasebo grubunda bu oran yüzde 80 oldu.
Tedavi etkisi, nüks veya ölüm riskinde yüzde 49 azalma ve uzak metastaz veya ölüm riskinde yüzde 59 azalma gösteren beş yıllık Faz 2 denemesindeki kadar güçlü değildi.
Yine de bulgular melanom hastaları için heyecan verici bir ilerleme. Deneme “rezeksiyon yapılmış melanomlu hastalarda standart bakım KEYTRUDA’ya kıyasla RFS ve DMFS’de klinik açıdan anlamlı iyileşme gösteren ilk Faz 3 çalışma olup, adjuvan ortamda yeni bir referans noktası belirliyor ve immünoterapinin ortaya çıkışından bu yana melanom tedavisindeki en önemli ilerlemelerden biri” olarak tanımlandı. Açıklamada Merck Araştırma Laboratuvarları Başkanı Dean Li, bu değerlendirmeyi yaptı.
